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经国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评价专家委员会审核肯定，现发布仿造药参比制剂目次（第五十八批）。 特此布告。

经国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评价专家委员会审核肯定，现发布仿造药参比制剂目次（第五十八批）。 特此布告。 附件：仿造药参比制剂目次（第五十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2普卢利沙星片Prulifloxacin Film-coated Tablets600mgAz. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A.国内上市的原研药品原研进口盐酸丁丙诺啡打针液Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex1ml：0.3mgIndivior Inc.未进口原研药品美国橙皮书盐酸舍曲林口服浓缩液Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft20mg/mlViatris Specialty Llc未进口原研药品美国橙皮书异烟肼口服溶液Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid50MG/5MLCmp Pharma Inc未进口原研药品美国橙皮书硝酸甘油葡萄糖打针液Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection50mg/250ml（200μg/ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书硝酸甘油葡萄糖打针液Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection25mg/250ml（100μg/ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书愈创木酚甘油醚双层缓释片Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex600mgRb Health Us Llc未进口原研药品美国橙皮书复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质打针液Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection1000mlFresenius Kabi Austria GmbH未进口原研药品欧盟上市氨基酸葡萄糖打针液Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2Baxter S.A.S未进口原研药品欧盟上市氢溴酸加兰他敏口服溶液Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl4mg/mLヤンセンファーマ股份有限公司未进口原研药品日本上市钠钾镁钙葡萄糖打针液/复方醋酸钠林格打针液Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140500ml股份有限公司年夜塚製薬工場未进口原研药品日本上市利福布汀胶囊Rifabutin Capsules/Mycobutin150mgファイザー股份有限公司（Pfizer Japan Inc.）未进口原研药品日本上市脑脊髓手术用洗净灌流液Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb500ml股份有限公司年夜塚制药工厂未进口原研药品日本上市盐酸阿扑吗/啡打针液Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go10mg/mlBritannia Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市环孢素眼用乳剂Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia0.10%Santen Inc未进口原研药品美国橙皮书氨甲环酸氯化钠打针液Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection1GM/100MLExela Pharma Sciences, LLC未进口原研药品美国橙皮书马来酸氟伏沙明缓释胶囊Fluvoxamine Maleate Exten爱游戏ded Release Capsules100mgActavis Elizabeth LLC.美国橙皮书麦考酚钠肠溶片Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic180mgNovartis Pharma SAS未进口原研药品欧盟上市熊去氧胆酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk500mgDr. Falk Pharma未进口原研药品欧盟上市艾司奥美拉唑镁肠溶片Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets40mgAstraZeneca未进口原研药品欧盟上市依诺肝素钠打针液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane0.2mL:2000AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市依诺肝素钠打针液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane0.4mL:4000 AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市依诺肝素钠打针液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane0.6mL:6000 AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市依诺肝素钠打针液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane0.8mL:8000 AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市依诺肝素钠打针液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane1mL:10000 AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Sevikar Hct奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市打针用替考拉宁Teicoplanin for Injection/Targocid400mgSanofi/Aventis Pharma Limited未进口原研药品欧盟上市左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning25μgSanofi-Aventis Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning50μgSanofi-Aventis Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning100μgSanofi-Aventis Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning200μgSanofi-Aventis Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市达格列净片Dapagliflozin Tablets/ Forxiga5mgAstrazeneca AB.未进口原研药品欧盟上市达格列净片Dapagliflozin Tablets/ Forxiga10mgAstrazeneca AB.未进口原研药品欧盟上市打针用磷霉素钠Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin0.5gMeiji Seika ファルマ股份有限公司未进口原研药品日本上市酮康唑洗剂Ketoconazole Lotion/Nizoral2%ヤンセンファーマ股份有限公司未进口原研药品日本上市马来酸咪达唑仑片Midazolam Maleate Tablets / Dormicum15mg（按C18H13C1FN3计）CPS Cito Pharma Services GmbH未进口原研药品瑞士上市拉坦前列素滴眼液Latanoprost Eye Drops/Xalatan0.005%Pfizer Limited/Upjohn UK Limited未进口原研药品英国上市27-20艾司奥美拉唑镁肠溶片Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets20mgAstraZeneca未进口原研药品不限制商品名54-2哈西奈德溶液Halcinonide Topical Solution/Halog0.001Sun Pharmaceutical Industries Inc未进口原研药品持证商勘误为Sun Pharmaceutical Industries Inc备注1.目次中所列还没有在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目次公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，按照研究成果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包罗其在英国上市的统一药品。4.选择未进口参比制剂展开仿造药研究除知足其质量要求外，还需知足现行版《中国药典》和相干指点原则要求。5.放射性药物分歧在大众化学药物，具有必然的非凡性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂首要用在明白其研发方针和根基要求，可按照其药物特征同时连系参比制剂的可取得性进行研究。 国度药监局 2022年9月7日

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