爱游戏

11月1日晚间，第五批耗材国采1号文悄但是至，笼盖全国的耗材变局再次上演。

此次，人工耳蜗和外周血管支架共5类耗材正式成为新一批国采成员，具体产物种别与此前的收罗定见稿一致。国采1号文对分组法则、竞价法则、拟当选法则和份量法则等采购法则的年夜框架予以明白。

比拟在收罗定见稿，正式版通知布告中给出了一些值得存眷的新细节。例如，人工耳蜗不辨别竞价单位;植入体种别中，撑持3.0T核磁与不撑持3.0T核磁的植入体按必然比例比价。

外周血管支架类相干耗材则延续前序批次集采成熟做法划分A、B竞价单位。外周血管支架类耗材的部门产物，如覆膜支架与非覆膜支架、药物涂层支架与非药物涂层支架、分歧长度支架等也将构成竞价比价关系。

国采更加具体的细则将在2号文中发布。特别需要留意的是，接下来将展开的企业相干信息保护和填报，和医疗机构采购需求量填报等工作，也将影响后续相干法则的制定。

年夜幕已拉开，人工耳蜗和外周参与市场行将迎来一场触目惊心的 蝶变 。

01

第五批耗材国采1号文发

布按照《国度组织人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材集中带量采购通知布告(第1号)》(以下简称《通知布告》)，本次集中带量采购产物为人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材，集采周期为3年。

产物规模：

1.人工耳蜗类相干耗材：人工耳蜗类医用耗材，包括植入体、言语处置器等。

2.外周血管支架类相干耗材：外周血管支架类(不含胸自动脉支架、腹自动脉支架)医用耗材。

各产物种别见下表：

外周血管支架耗材材质包罗：镍钛合金、铂铱合金、钴铬合金、镍钴基合金、镍钛诺合金、不锈钢等。

医疗机构规模方面，有利用人工耳蜗类和外周血管支架类相干耗材的公立医疗机构(含戎行医疗机构，下同)均应加入。指导和鼓动勉励医保定点社会办医疗机构在许诺遵照本次集采划定的条件下，按地点省(区、市)的相干划定积极加入。

意向采购量方面，结合采购办公室组织企业保护产物信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按必然比例构成意向采购量。

按照《通知布告》要求，申报企业依照要求，保护属在本次集采规模的全数医疗器械注册证产物信息，确保知足临床利用需求，确认供给区域规模，并填报供给中国市场的年最年夜产能信息。

申报企业信息保护时候放置为2024年11月4日至11月8日。

医疗机构连系临床汗青利用状态、医疗手艺前进等身分，从成心愿供给本辖区的企业当选择产物，并照实正确填报每一个产物将来一年的需求量(外周血管支架类产物须具体到每一个产物的合用部位)。

结合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，按必然比例明白本次集中带量采购的意向采购量。

国度组织高值医用耗材结合采购办公室同步发布了对《国度组织人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材集中带量采购通知布告》(第1号)的申明。

此中进一步指出，1号通知布告发布后，结合采购办公室将组织医疗机构连系临床汗青利用状态、医疗手艺前进等身分，从成心愿供给本辖区的企业当选择产物，填报采购需求量，并汇总采购需求量后按必然比例构成意向采购量。

同时，1号通知布告要求申报企业保护本次集采规模内的产物信息、企业间联系关系关系，并填报供给区域和供给中国市场的年最年夜产能信息，为后续集采法则的制定供给信息根本。

据悉，报量竣事后，结合采购办公室将按照医疗机构报量、企业产物信息保护环境构成2号通知布告，进一步明白当选法则、带量法则等，发布现场开标的时候、场地等要害信息。

02

人工耳蜗不辨别竞价单位

部门产物按必然比例比价

竞价单位方面，按照《通知布告》，人工耳蜗类相干耗材不辨别竞价单位，将每一个产物种别作为一个竞价单位竞价比价。

外周血管支架类相干耗材，为确保临床利用和供给不变，统筹各类型产物和企业的原则，综合斟酌医疗机构需求、企业供给意愿和供给能力等身分，将企业分单位别离竞价。统一产物种别下，同时知足以下前提的申报企业进入A竞价单位，其他进入B竞价单位：

1.按照医疗机构需求量由多到少顺次排序，取该产物种别累计需求量前85%(含)且能供给全国所有地域的企业;

2.如进入A竞价单位企业数目不足5家，在能供给全国所有地域且需求量年夜在0的有用申报企业中，按照医疗机构需求量由多到少将A竞价单位依序递补至5家。如能供给全国所有地域且需求量年夜在0的有用申报企业不足5家，则全数进入A竞价单位。当拟递补的企业需求量为0时不予递补。

竞价法则方面，企业以产物种别申报价钱，每个产物种别的所有产物仅答应有一个申报价。灭菌与非灭菌不作辨别。

1.人工耳蜗类医用耗材申报价钱包括产物价钱(含配送费用、配套东西配送费用、配套东西利用费用和陪伴办事费用);此中植入体的申报价钱为植入体部件价钱，言语处置器的申报价钱须包括言语处置器部件价钱、1次调机费用、1次售后办事费用(包罗但不限在配件维修、软件进级等)。

人工耳蜗产物需标明每一个部件、1次调机费用、1次售后办事费用的单价，此中植入体、言语处置器别离不得高在其最高有用申报价申报。单列其他可零丁改换的配件(1根言语处置器导线(一体式除外)、1个言语处置器线圈等)的价钱。

依照质量、功能与价钱相匹配的原则，统一种别中的部门产物构成竞价比价关系。在植入体种别中，撑持3.0T核磁与不撑持3.0T核磁的植入体按必然比例比价(具体比价关系另行通知布告)。

2.外周血管支架类医用耗材申报价钱包括产物价钱、配送和配套利用东西和陪伴办事费用。

依照质量、功能与价钱相匹配的原则，统一种别中的部门产物构成竞价比价关系。如，覆膜支架与非覆膜支架按必然比例比价;药物涂层支架与非药物涂层支架按必然比例比价;分歧长度支架按必然比例比价等(具体比价关系另行通知布告)。

拟当选法则方面，人工耳蜗类医用耗材企业以植入体的申报价钱与言语处置器的申报价钱之和展开竞价，外周血管支架类医用耗材各竞价单位内企业以产物种别展开竞价，经由过程价钱竞争发生拟当选企业。

B竞价单位内，竞价比价价钱不高在最高有用申报价视为有用报价;按有用申报企业竞价比价价钱由低到高排序，在知足价差节制在公道规模等前提下，发生拟当选企业(具体法则另行通知布告)。

份量法则方面，对峙临床需求导向，尊敬医疗机构自立选择，依照量价挂钩原则，实施梯度带量，指导竞争。

第一步，分根本量。当选企业依照竞价比价价钱由低到高排名，按照排名前后梯度分派根本量，排名靠前的当选企业带量比例较高，排名靠后的当选企业带量比例较低。

第二步，分残剩量。当选产物未分派的意向采购量和非当选产物的意向采购量配合构成残剩量，由医疗机构按必然法则自立选择，将残剩量分派给当选企业，对当选顺位靠前的企业予以倾斜，对当选顺位靠后的企业恰当束缚。

外周血管支架类相干耗材：残剩量在统一产物种别下，按合用部位跨A、B竞价单位分派。残剩量分派时，恰当斟酌用量较少医疗机构的非凡性。

对新增产物，《通知布告》明白，采购周期内，如当选企业未申报或新获批的产物接管该企业同产物种别当选价，由企业向结合采购办公室申请，可作为当选产物挂网;如未当选企业或新获批企业的产物接管不高在同产物种别最高当选价，由企业向结合采购办公室申请后挂网，不作为非当选产物统计;如当选产物注册证更新，当选资历和当选价钱保持不变。境外企业中标后如在国内设厂出产，并取得同产物种别产物批件，视同当选企业新获批产物。

附全文：

【来历：赛柏蓝器械】

上一篇:12部分发文，立异医疗器械迎利好

下一篇:第五批国采，最先报量

相干浏览国度发文｜第五批耗材国采将至2024-05-27耗材国采最新进展来了2024-03-28国度医保局：2024年，展开新批次耗材国采2024-01-11第四批耗材国采，最新动静传出！2023-09-12第四轮耗材国采，最新细节传出！2023-07-10